STATUS: RESCUED ● FIRST PUBLISHED: 2019-02-05

上海新興靜注人免疫球蛋白(20180610Z)艾滋抗體陽性

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報道1:每日經濟新聞:獨家!上海新興生產的人免疫球蛋白因艾滋病抗體呈陽性被停用

2月5日,《每日經濟新聞》記者從一位知情人士處獲悉,上海新興醫藥股份有限公司靜注人免疫球蛋白(批號:20180610z)艾滋病抗體陽性。

河南某醫療機構人士告訴《每日經濟新聞》記者,已經接到來自國家衛健委通知:請立即暫停使用上海新興醫藥股份有限公司生產的批號為20180610Z靜注人免疫球蛋白,並對產品進行封存。對採購問題批號產品的醫療機構,應立即上報並對已經使用問題批號產品的患者進行監測,密切觀察病情變化。同時,配合藥品監管機構做好相關處置工作。 上海某中心醫院大外科主任醫生還向記者表示,2月5日接到通知,上海新興醫藥所有藥品暫停使用。

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報道2:21財經:江西疑似出現艾滋病抗體陽性血液製品

涉事公司為上海新興醫藥股份有限公司。

2月5日,一份網傳檔案顯示,國家衛生健康委辦公廳釋出了一份《關於暫停使用上海新興醫藥股份有限公司相關批號靜注人免疫球蛋白的通知》。據每日經濟新聞報道,有河南醫療機構人士稱已接到相關通知。

通知稱,國家衛健委接到江西省衛生健康委報告,江西省衛健委疾控中心檢測到上海新興醫藥股份有限公司靜注人免疫球蛋白(批號:20180610Z)艾滋抗體陽性。 目前處理的措施為:一是各省級衛生健康行政部門立即通知轄區內醫療機構暫停使用該批號產品並封存。二是採購過這批問題產品的醫療機構,應當對已經使用的患者進行監測,密切觀察病情變化。三是各省級衛健委部門指導醫療機構配合藥品監管部門作好相關處置工作。

2月5日,21世紀經濟報道記者撥打上海新興醫藥公司相關聯絡電話,未有應答。國家衛健委相關人士回應21世紀經濟報道稱,正在核實相關檔案的真實性。 上海某三甲醫院血液科主任對21世紀經濟報道稱還未接到相關通知,“如果這件事是真的,是一個非常低端的錯誤。目前的關鍵要搞清楚是採血供體還是產品出了問題,有問題的批號發向了哪些地方,並進行回收複檢。”

他還解釋,一般的採血有視窗期,採集完血漿放在冰庫一段時間,再把供體召集回來再進行檢測,但實際上現在是有直接的辦法可以檢測到病毒和抗體。“而且這個是很常規的指標,如果按照程式來是不會出現這樣的問題。”

對於已經注射了問題批號的患者,他表示“不一定就會感染艾滋病毒,因為按理在製備過程中間,有防毒的過程。具體感染情況要靠後續檢測。”

據新興醫藥官網:上海新興醫藥股份有限公司系國家血液製品定點生產企業,主要從事血液製品的生產和銷售,是一個集科研、生產、銷售為一體的高科技外向型生物醫藥企業。 成立於2000年8月,由中國新興(集團)總公司等單位共同發起,在原解放軍總後衛生部上海新興血液製品研究所基礎上改制而成,註冊資本1.64億元,於2009年隨新興集團整體重組併入中國通用技術集團。

於1999年在上海市浦東新區投資1.7億元,建成了目前亞洲一流的血液製品生產基地,年設計原料血漿處理能力達300多噸。

2000年至今,其血液製品產品的種類和數量由三個品種,6個規格,提高到目前的11個品種共31個規格,包括:人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白(pH4)、凍幹靜注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白、人凝血酶原複合物、人纖維蛋白粘合劑、人纖維蛋白原。目前產品種類和數量在國內同行業中居前二名(目前,國內血液製品產品種類生產數量最多的是華蘭生物,共12種),原料血漿的綜合利用率高。

靜注人免疫球蛋白的適應症為:急性炎症,血小板減少,川崎病,控制化療感染。 新興醫藥出資約5000萬元收購了兩個單採血漿站,分別為湖南懷化單採血漿站和江西餘干單採血漿站。可年採血漿約70噸的規模,目前採量正逐月穩步上升。也進一步加強了投資收購和新建單採血漿站工作,以新建為主。

新興醫藥現由中國醫藥健康產業股份有限公司(中國醫藥600056)控股管理,後者控股股東為中國通用技術(集團)控股有限公司。

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